《新药研发技术与法规》教学大纲

一、概况

1．开课学院： 化学院

2．课程代码： 083070

3．课程名称： 新药研发技术与法规

4．学时/学分： 32/2

5．预修课程： 药剂学、药物化学、药物分析等

6．教材和参考材料：ICH指导原则及CDE药品研发指导原则

7．适用专业：制药工程专业

二、课程的地位、作用和任务

本门课程为制药工程专业的选修课程，对本专业学生科研素质的培养和今后的科研工作具有一定的指导意义。通过本课程的学习，应使学生掌握新药从选题到获准上市的研发思路，国家对于新药研发和注册的相关要求和指导原则，熟悉其研究方法，特别是研发中的新技术、新方法，了解相关各学科在新药研发中的应用，开阔学生的知识面，通过本门课程的学习，使学生初步具备新药研发的能力。

三、课程教学内容和基本要求

第一章 新药注册分类（4学时）

掌握化药新药注册分类及相关要求，熟悉中药新药注册及相关要求。

第二章 新药研究开发指导原则（16学时）

掌握化学药物杂质研究指导原则、制剂研究指导原则、质量研究指导原则、稳定性研究指导原则、分析方法验证指导原则、残留溶剂研究指导原则、仿制药研究指导原则等，熟悉新药药理毒理相关研究指导原则，了解新药临床研究指导原则。

第三章 新药开发中的新方法、新技术（4学时）

掌握制剂研究和质量控制研究中的新方法，新技术和新设备。

第四章 新药开发实例（8学时）

掌握新药开发实例中的工艺研究、质量研究及稳定性研究的实验方法及材料撰写，了解药理毒理研究的相关内容。

五、对学生能力培养的要求

本课程面向制药工程专业学生，根据学生知识结构的特点，引导学生应用所学基本知识，结合临床需要和发展动态，学会分析新药研发的立题目的与依据，使学生掌握新药从选题到获准上市的研发思路，国家对于新药研发和注册的相关要求和指导原则，熟悉其研究方法，特别是研发中的新技术、新方法，并能独立撰写新药注册申报相关资料，使学生初步具备新药研发的能力。

   任课教师： 赵新峰

                                                学科负责人： 赵先恩