《制药工艺学》教学大纲

一、概况

1．开课学院： 化学院

2．课程代码： 0830620

3．课程名称： 制药工艺学

4．学时/学分： 32/2

5．预修课程： 药剂学、药物化学等

6．教材和参考材料：制药工艺学，赵临襄，人民卫生出版社

7．适用专业：制药工程专业

二、课程的地位、作用和任务

本门课程为制药工程专业的选修课程，课程以药物生产过程中的核心技术和制药的共性规律为基础，结合现代制药行业的工艺和药品生产质量管理规范(GMP)要求，主要对化学制药、中药制药、药物制剂等工艺特点、基本原理，以及工业化生产的工程技术进行了详细全面的阐述，针对工艺的优化与设计的基本原则、基本工艺过程和技术参数要求等进行了逐一的介绍，同时，列举了典型产品的应用实例以及常用设备类型的选择原则。制药工艺学是药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的工艺路线的一门科学，也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现制药生产过程最优化的一门科学。通过本课程的学习，使制药工程专业学生掌握工业化生产中制药工艺选择、设计和优化的基本原则和方法，熟悉工艺过程中的质量管理与控制，树立安全生产和节能环保意识。

三、课程教学内容和基本要求

1、关于绪论 了解世界制药工业的特点和发展趋势，掌握我国医药工业发展的主要任务，了解与药物管理相关的法律法规体系。

2、关于化学制药工艺学 掌握化学药物合成路线设计、评价与选择的方法，了解影响反应的因素，熟练掌握合成工艺优化方法，掌握反应后处理方法和产物纯化方法。

3、关于中药和天然药物制药工艺学 掌握中药和天然药物制药的基本工艺，了解工艺选择的方法。

4、关于药物制剂工艺学 了解制剂处方设计和辅料筛选方法，掌握制剂工艺研究的基本方法。

5、关于中试放大与物料平衡 掌握中试放大的研究方法和研究内容，物料平衡的计算方法。

6、关于药品生产质量管理与控制 掌握药品生产质量管理与控制的相关规定，了解工艺说明书内容。

7、关于安全生产与环境保护 掌握“三废”处理的常规方法，了解安全生产与防治污染的主要措施。

五、对学生能力培养的要求

本课程面向制药工程专业学生，通过本课程的学习，使制药工程专业学生掌握工业化生产中制药工艺选择、设计和优化的基本原则和方法，熟悉工艺过程中的质量管理与控制，树立安全生产和节能环保意识。

   任课教师： 赵新峰

                                                学科负责人： 赵先恩